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张江药闻 又一治疗肺癌的创新靶向药在中国获批上市!

发布日期:2019-08-29 14:51   来源:未知   阅读:

  日前,辉瑞(Pfizer)公司宣布,其治疗肺癌的创新靶向药物多泽润(dacomitinib,达可替尼片)已获得中国国家药品监督管理局批准, 可单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

  值得一提的是,此次达可替尼在中国获批,距离全球获批不到一年时间。2018年9月27日,达可替尼片率先在美国获批,并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。

  据悉,此次多泽润获批是基于国际多中心、3期、开放标签临床研究ARCHER1050,由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔,旨在评估达可替尼(二代EGFR-TKI)或吉非替尼(一代EGFR-TKI)治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组,其中包括231位中国患者。

  2018年全球癌症统计报告显示,我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首,是第一大恶性肿瘤。其中,非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的 85%。在中国非小细胞肺癌患者中,EGFR是最常见的突变类型,发生率近一半。

  全球注册研究显示,多泽润较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期(PFS),并延长总生存期(OS),患者中位OS达34.1个月,是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。

  目前,多泽润在美国、横财富,欧盟、日本、好运来心水论坛高手,加拿大等已获批用于一线治疗。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。该肺癌创新靶向药物在中国的快速获批上市,将为中国肺癌患者带来新的治疗选择。

  位于上海张江的辉瑞中国研发中心(CRDC)是辉瑞在亚太地区重要的研发枢纽,为辉瑞全球的生物及化学制药研究与开发项目提供支持服务。除了与药物开发有关的活动外,该中心还设有亚洲研究团队,执行与协调辉瑞的亚洲研究战略,并与亚洲各地的学术研究机构、临床实验机构(CRO)以及政府研究机构合作,增强亚洲地区的研究能力。

  辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨表示:“2018年9月27日多泽润率先在美国获批,并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。得益于中国政府为加速创新药物审批推出的各项重大举措,该肺癌创新靶向药物在中国的快速获批上市将惠及中国肺癌患者。我们为此深感自豪。”

  他还表示:“辉瑞致力于为肿瘤患者带来最新的治疗手段。多泽润的上市将使辉瑞肺癌产品线全面覆盖EGFR、ALK、ROS1三大靶点,为更多患者带来更精准的治疗方案,并为他们争取更多有质量的生存时间”。返回搜狐,查看更多

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